Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi iii, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi ii studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' aptivus. il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atazanavir mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-hiv 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. l-għażla ta ' atazanavir mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

amryt pharmaceuticals dac - lomitapide - iperkolesterolemija - aġenti li jimmodifikaw il-lipidi - lojuxta huwa indikat bħala frozen dieta low‑fat u lipid‑lowering prodotti mediċinali oħra jew mingħajru baxxa density-lipoprotein (ldl) aferesi fil-pazjenti adulti ma hypercholesterolaemia homozygous familjari (hofh). Ġenetiċi-konferma tal-hofh għandu jinkiseb kull meta jkun possibbli. - forom l-oħra tal-primarja hyperlipoproteinaemia u l-kawżi sekondarji ta ' l-iperkolesterolimja (e. sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - aġenti antineoplastiċi - truxima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:mhux ta 'hodgkin (nhl)truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju iii-iv limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. truxima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. truxima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju iii-iv limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. truxima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv cd20 taċ-ċelluli b kbar mhux ta' hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. lewkimja limfoċitika kronika (cll)truxima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja cll. hija disponibbli biss informazzjoni limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għal pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż truxima jew pazjenti refrattarji għal kemjoterapija ta 'truxima plus preċedenti. rewmatika arthritistruxima flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li timmodifika l-marda anti rewmatiċi-mediċini (dmard) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (tnf) inibitur terapiji. truxima ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' x-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitistruxima, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (wegener tal) (fap) u polianġite mikroskopika (mpa). pemphigus vulgaristruxima huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (pv).

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

cheplapharm arzneimittel gmbh - pioglitazone, glimepiride - diabetes mellitus, tip 2 - drogi użati fid-dijabete - tandemact huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ma tip-2 diabetes mellitus li juru l-intolleranza għall-metformin jew għal min metformin hija contraindicated u li huma diġà ttrattati b ' tagħqid ta ' pioglitazone u glimepiride.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - kapsoli reyataz, ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir, huma indikati għat-trattament ta ' l-hiv-1 infettati adulti u pazjenti pedjatriċi 6 snin ta ' età u eqdem f'kombinazzjoni ma ' oħra prodotti mediċinali antiretroviral (ara taqsima 4. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. reyataz trab orali, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 pazjenti tfal infettati mill-anqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg (ara sezzjoni 4. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi ( 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - fractures, bone; neoplasm metastasis - drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam - prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku ta' l -, ir-radjazzjoni għall-għadam, kompressjoni tal-korda spinali jew kirurġija fl-għadam) f'adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam (ara sezzjoni 5. it-trattament ta 'adulti u maturi skeletrali fl-adolexxenti bil-ġgant taċ-ċelluli tat-tumur ta' l-għadam li hija li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew fejn l-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità. .

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - simeprevir - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - olysio huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (chc) f'pazjenti adulti. għall-vajrus tal-epatite Ċ (hcv) ġenotip attività speċifika.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - zoledronic acid - osteoporosis; osteitis deformans; osteoporosis, postmenopausal - drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam - treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. it-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.

Unia Europejska - maltański - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - aġenti antineoplastiċi - blitzima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:mhux ta 'hodgkin (nhl)blitzima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju iii-iv limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. blitzima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. blitzima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju iii-iv limfoma follikulari li huma kemo-reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. blitzima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv cd20 taċ-ċelluli b kbar mhux ta' hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. lewkimja limfoċitika kronika (cll)blitzima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja cll. hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż blitzima jew pazjenti refrattarji għal preċedenti blitzima flimkien ma ' kimoterapija.